Specialisti di settore

Farmacovigilanza: vigilanza e farmaci

Probabilmente, prima dell’arrivo della pandemia SARS-2 e dell’impiego dei vaccini per combattere il virus, tantissimi di noi non avevamo consapevolezza di cosa fosse la “farmacovigilanza” o cosa si intendesse per “evento avverso” o “reazione avversa”.

Vi siete mai chiesti da dove scaturisce l’elenco degli effetti collaterali presenti nel foglietto illustrativo, comunemente e semplicemente detto “bugiardino”?

La conoscenza del profilo di sicurezza di un farmaco e cioè dei suoi effetti collaterali deriva da un’attenta vigilanza sui farmaci e vaccini. Pertanto, l’Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la “farmacovigilanza” come la scienza e le attività finalizzate all’identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali e dei vaccini, per assicurare che vengano utilizzati in modo che i benefici siano superiori ai rischi.

Come definito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la farmacovigilanza comprende:

  • Analisi e difesa dai rischi del farmaco,
  • Attività volte a rilevare, valutare, comprendere e prevenire effetti avversi o altri problemi correlati al farmaco,
  • gestione del rischio , prevenzione degli errori terapeutici, comunicazione di informazioni sui farmaci,
  • promuovere l’uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo informazioni tempestive sulla sicurezza dei medicinali ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico.

Tale monitoraggio si applica all’intero ciclo di vita di un medicinale sia in fase pre-autorizzativa che post-autorizzativa.

Origini, obiettivi e definizioni della Farmacovigilanza

Origini remote della Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza ha origini antiche e può esser fatta risalire al 1961, quando, con una lettera al Lancet, un medico australiano aveva osservato che, l’incidenza delle malformazioni congenite dei bambini (1,5%), era aumentata fino al 20% nelle donne che avevano assunto talidomide durante la gravidanza. Fu proprio tale tragedia a dare importanza al monitoraggio dei farmaci dopo la loro commercializzazione. In particolare, questo evento ha cambiato il sistema di Farmacovigilanza, perché la segnalazione spontanea di reazioni avverse ai farmaci è diventata sistematica, organizzata e regolamentata.

Qual è l’obiettivo della Farmacovigilanza?

L’obiettivo della farmacovigilanza è quello di tenere sotto costante controllo il profilo rischio/beneficio dei farmaci facendo in modo che quest’ultimo sia sempre a favore della tutela dei pazienti e della salute pubblica.

In linea con questa definizione generale, l’obiettivo alla base della normativa UE applicabile in materia di farmacovigilanza è prevenire i danni causati da reazioni avverse nell’uomo derivanti dall’uso di medicinali autorizzati all’interno o al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio o dall’esposizione professionale.

I suoi principali obiettivi sonoː

  • ̇Identificazione e quantificazione di reazioni avverse da farmaci (ADR) inattese.
  • ̇̈Monitoraggio continuo della sicurezza di un prodotto, nell’arco della durata del suo utilizzo, per garantire che il rapporto rischio/beneficio ad esso connesso rimanga accettabile. Ciò include il monitoraggio della sicurezza che segue l’approvazione per nuove indicazioni terapeutiche.
  • ̇Individuazione di sottogruppi di pazienti particolarmente a rischio di ADR (rischio correlato alla dose, all’età, al sesso).
  • ̇Definizione dei profili comparativi di farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica.
  • ̇Individuazione di inadeguatezze nella prescrizione e nella somministrazione.
  • ̇Ulteriore approfondimento delle proprietà farmacologiche e tossicologiche di un prodotto e del meccanismo attraverso il quale esso può indurre una ADR.
  • ̇Scoperta di nuove potenziali indicazioni e di interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
  • ̇Scoperta di interazioni farmaco-farmaco significative tra il prodotto nuovo e farmaci già presenti sul mercato, in regime di co-somministrazione. È necessario quello di monitorare eventuali interazioni tra farmaci altrimenti difficili da valutare basandosi sui soli dati degli studi clinici obbligatori per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto farmaceutico.
  • ̇Verifica della tollerabilità a lungo termine e della efficacia dei farmaci nella pratica clinica quotidiana in pazienti non selezionati.

Differenza tra Evento Avverso e Reazione Avversa

Viene definito «evento avverso» (AE) un “qualsiasi evento medico non desiderato, che insorga in un paziente o in un soggetto incluso in uno studio clinico a cui venga somministrato un medicamento e che non necessariamente abbia una relazione causale con il trattamento”. Tale definizione, comprende un’ampia varietà di eventi che possono insorgere nel corso di una terapia farmacologica, come per esempio le reazioni avverse da farmaco, l’insuccesso terapeutico e l’overdose. 

Si definisce «reazione avversa da farmaco» (ADR) “una risposta a un farmaco che è nociva e non intenzionale, e che si verifica alle dosi normalmente utilizzate nell’uomo per la profilassi, diagnosi o terapia di una malattia, o per la modifica di funzione fisiologica”.

La differenza tra un ADR e un AE è cruciale eppure questi termini sono ampiamente utilizzati in modo improprio. In pratica, determinare se un farmaco è spesso responsabile di un particolare evento avverso in un singolo paziente è difficile e bisogna dare un giudizio. Quando il giudizio è che il farmaco è una possibile causa, questo dovrebbe essere definito una sospetta ADR. È l’esperienza e il giudizio professionale del clinico che porta a sospettare che il farmaco sia la causa della reazione, ma quel sospetto potrebbe non essere corretto.

Tuttavia, per effettuare una corretta valutazione del profilo di sicurezza ed efficacia dei farmaci occorre dunque segnalare e raccogliere in un unico database tutte le eventuali “Reazione avversa a farmaco” (ADR) osservate sul territorio.

L’analisi delle segnalazioni di ADR inserite nei vari database di farmacovigilanza permette dunque di evidenziare eventuali farmaci pericolosi per la salute del paziente o di particolari categorie di pazienti a rischio quali, per esempio, bambini, anziani o donne in gravidanza.

Nel caso di variazione del rapporto rischio/beneficio di un farmaco, le agenzie regolatorie procederanno ad una rivalutazione del prodotto farmaceutico, la quale può portare alla modifica del foglietto illustrativo sino, in casi estremi, ad un ritiro dal commercio del medicinale.

Perché è importante la Farmacovigilanza e il monitoraggio del profilo rischio/beneficio di un farmaco?

La Farmacovigilanza può essere considerata come un sistema di monitoraggio permanente, poiché è in grado di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo cosi’ l’adozione di misure opportune e assicurando che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la popolazione.

È fondamentale che tutti noi (pazienti, operatori sanitari) siamo sensibilizzati a tale aspetto e contribuiamo nel nostro piccolo al monitoraggio della sicurezza di un medicinale.

Dott.ssa Viviana Riccardi – Quality Assurance

BIBLIOGRAFIA

https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza1

https://it.wikipedia.org/wiki/Farmacovigilanza#:~:text=La%20farmacovigilanza%20(FV)%20%C3%A8%20definita,dei%20vaccini%2C%20per%20assicurare%20che

vivianariccardi@libero.it – Linkedin

Messaggio al lettore: Ogni informazione presente in questo blog è puramente a scopo informativo. Non si intende in nessun modo sostituire figure professionali in campo medico e di consulenza.

Rispondi

Inserisci i tuoi dati qui sotto o clicca su un'icona per effettuare l'accesso:

Logo di WordPress.com

Stai commentando usando il tuo account WordPress.com. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto Twitter

Stai commentando usando il tuo account Twitter. Chiudi sessione /  Modifica )

Foto di Facebook

Stai commentando usando il tuo account Facebook. Chiudi sessione /  Modifica )

Connessione a %s...