Specialisti di settore

Carenze e indisponibilità dei medicinali: un problema dalle logiche complesse.

Il tema della carenza e indisponibilità dei medicinali è un tema scottante per il settore farmaceutico. Un problema complesso, quello della mancanza di farmaci sul mercato, che alla base ha dei meccanismi distorti che si innescano in un ambiente, quello della filiera distributiva, che di per sé è già molto complesso e che vede coinvolti vari attori come: azienda farmaceutica, depositari, grossisti, farmacisti, Autorità Locali, Enti Regolatori e pazienti.

Ma perché questo fenomeno è così attenzionato e perché tutti gli attori della catena distributiva provano a contrastarlo?

Il motivo è semplice: le conseguenze derivanti da una mancata fornitura dei medicinali sul territorio, sia che si tratti di farmaci “salva-vita” che non, possono essere rilevanti per il paziente in primis e per l’azienda farmaceutica stessa e tutti gli altri protagonisti della filiera.

Oggi ci addentreremo brevemente nei meandri di questo fenomeno diffuso che qualche volta ha tratti oscuri, qualche volta tratti nebulosi e talvolta manifesta tratti limpidi. Iniziamo con l’imboccare la stessa strada percorsa dal farmaco lungo la catena distributiva!

Filiera del farmaco

Il viaggio del farmaco sta per iniziare… Siamo tutti pronti per partire dal comprendere la supply chain!

La distribuzione dei farmaci ai pazienti sottende una filiera complessa a cui prendono parte diversi attori:

  • Le aziende produttrici/Titolari AIC delle specialità medicinali
  • I depositari farmaceutici
  • Le imprese di trasporto
  • I distributori intermedi
  • Farmacie e strutture sanitarie (ospedali e case di cure)

Lungo il suo percorso, il farmaco può incontrare degli ostacoli di differente natura tale per cui non giungerebbe al destinatario finale cioè al paziente. Ma quali sono questi ostacoli, potenziali cause di uno status di carenza o indisponibilità e quali le differenze tra i due fenomeni? Proviamo a scoprirlo insieme!

Carenza e indisponibilità: due fenomeni diversificati da sottili differenze e cause

Vi siete mai chiesti quali sono i motivi alla base di “carenza” e indisponibilità”? Non ci resta che continuare a viaggiare per capirlo!

Si definisce uno stato di carenza, temporanea o definitiva, un’interruzione della commercializzazione di un medicinale la cui disponibilità non soddisfa la domanda a livello nazionale. La mancata disponibilità del medicinale può essere legata a:

  • GMP, ovvero, problemi di produttività e/o difetti di qualità del farmaco;
  • Richiamo di lotti dal mercato (recall);
  • Problemi di tipo normativo;
  • Altra tipologia di cause.

Si parla invece di indisponibilità del medicinale intesa come momentanea mancata disponibilità del farmaco sul territorio quando le cause possono derivare da:

  • Problemi di tipo logistico (difficoltà di consegna o della ridistribuzione nazionale delle scorte);
  • Mercato parallelo (parallel trade)

Quindi, tali distorsioni delle dinamiche distributive portano all’interruzione dell’approvvigionamento a livello nazionale.

Responsabilità dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, concessionari o distributori del farmaco sul territorio nazionale

Siamo finalmente giunti  al momento in cui si configura uno stato di carenza o indisponibilità. Cosa accade e quali sono le responsabilità per le aziende farmaceutiche in ambo i casi?

Qualora si manifesti uno status di carenza, al fine di garantire la continuità terapeutica, la Società Titolare della specialità medicinale o concessionaria o distributrice di un farmaco sul territorio nazionale, ha l’obbligo di adottare le misure organizzative e logistiche per assicurare l’adempimento dei propri obblighi di fornitura e provvedere ad effettuare comunicazione all’Autorità competente relativa alle carenze di medicinali attuali o imminenti / previste, indipendentemente dall’importanza clinica del medicinale percepito e dalla disponibilità di medicinali alternativi.

Qui di seguito, sono elencate le principali responsabilità di un’azienda:

  • Notificare lo stato di carenza all’Autorità competente;
  • Monitorare costantemente la situazione della domanda e dell’offerta dei medicinali e avere una comunicazione aperta e continua con tutti gli operatori nella catena di approvvigionamento, quali produttori e grossisti;
  • Comunicare tempestivamente tutte le informazioni pertinenti per la gestione della carenza;
  • Avere visibilità dello stock sia nazionale che globale tenendo conto delle spedizioni previste dai produttori, effettuarne verifica e mantenerne il controllo;
  • Garantire forniture adeguate e continue a distributori, farmacie nonché ai pazienti provvedendo al contingentamento degli ordini della merce.

La comunicazione all’Autorità Nazionale Competente deve essere effettuata non meno di 4 mesi prima dell’effettiva cessazione. Tuttavia, tale tempistica può non essere rispettata solo nel caso in cui la carenza si causata da eventi definiti “imprevedibili” come, ad esempio, difetti di qualità del farmaco, problematiche di produzione (es: guasto di una linea di produzione), problematiche regolatorie (es: pendenza di variazioni relative a modifica formulazione, modifica sito produttivo, ecc.).

Per lo status di indisponibilità le responsabilità di un’azienda sono le medesime previste per le carenze, fatta eccezione per la notifica all’Autorità Nazionale Competente in quanto per questa condizione non si ha l’obbligo della comunicazione.

È possibile contrastare il problema della carenza e dell’indisponibilità?

Il nostro viaggio nel mondo della filiera distributiva e dei suoi meccanismi distorsivi sta per volgere al termine. Così come accade per qualsiasi viaggio, anche per questo sorgono spontanee delle riflessioni, si manifestano dubbi e pensieri di ciò che è stato osservato e vissuto: è possibile contrastare il fenomeno o provare a ridimensionarlo?

Probabilmente non sarà semplice contrastarlo ed eliminarlo del tutto perché la filiera distributiva è molto complessa ed evitare problemi è difficile. Ma potrebbe essere possibile ridimensionarlo. Mediante l’individuazione di soluzioni tempestive, adozione di misure di controllo nella catena distributiva e attraverso l’unione tra tutti gli attori della filiera e il viaggiare nella stessa direzione si potrebbe creare una barriera di forza e di protezione per prevenire questi fenomeni. Solo mediante questa tipologia di viaggio, scelte e azioni intraprese dagli attori della filiera e solo lavorando nella stessa direzione si potrebbero raggiungere dei risultati “significativi”.

Dott.ssa Viviana Riccardi – Quality Assurance

BIBLIOGRAFIA

https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti

Messaggio al lettore: Ogni informazione presente in questo blog è puramente a scopo informativo. Non si intende in nessun modo sostituire figure professionali in campo medico e di consulenza.

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