Specialisti di settore

Alla scoperta di un mondo complesso: il mondo del Quality Assurance nel settore farmaceutico.

Keep attention on Quality Assurance: are you ready?

Quanti di voi hanno sentito pronunciare o non le parole “Quality Assurance“? Quanti di voi conoscono il ruolo del Quality Assurance e quanti di voi sanno di cosa si occupa e chi è il Quality Assurance nel settore farmaceutico?

In tanti probabilmente ne hanno sentito parlare oppure hanno semplicemente letto frettolosamente qualcosa di simile sui social, siti internet, riviste di settore, linkedin. Tanti altri lo nominano ma in concreto pochi lo conoscono veramente!!!!

Tuttavia, che voi siate consci o meno, che voi ne abbiate sentito parlare o meno, che voi abbiate un’amica o un amico che rivestono questo ruolo, se siete curiosi, vi invito a proseguire la lettura nel mondo del Quality Assurance!

Keep attention!

Il Quality Assurance e l’assicurazione di qualità

Prima di parlarne nel dettaglio, è necessario fare un passo indietro e capire le origini e la necessità di avere in ambito farmaceutico una figura di questo tipo. Innanzitutto, posso iniziare a fornirvi la definizione di Quality Assurance (acronimo QA) che traduciamo in italiano come “assicurazione di qualità”. Qualità di cosa? Dunque, sembra abbastanza intuitivo che si tratta di qualità associata al medicinale. In accordo alle Normative di riferimento, affinché un farmaco possa essere utilizzato dai pazienti, è fondamentale che detenga tre requisiti fondamentali:     

  • Qualità
  • Sicurezza
  • Efficacia         

La qualità dei medicinali dipende proprio da una serie di controlli effettuati prima, durante e dopo i processi di fabbricazione dei medicinali (ivi incluso l’impiego sperimentale) che assicurano che il medicinale mantenga le sue proprietà, la sua efficacia e la sua sicurezza fino alla sua scadenza riportata sulla confezione o comunque per tutta la sua shelf life (periodo di conservazione del medicinale integro).

Continua a suonarvi ancora in modo complicato? Provo a darvi qualche dettaglio in più così da essere sicura che sarà più semplice da comprendere!

Keep & calm! Please go ahead…

È in questo contesto che si colloca il ruolo del Quality Assurance, una figura centrale nel sistema pharma che ha la responsabilità di garantire il rispetto degli standard normativi di riferimento assicurando la qualità del farmaco non solo in fase di produzione e di commercializzazione, ma anche di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.

Gli aspetti da controllare e supervisionare sono davvero tanti poiché, come precedentemente detto, il monitoraggio parte dalla fase di fabbricazione fino alla post commercializzazione. Infatti, affinché l’obiettivo venga raggiunto, è necessario essere complianti ai principali standard normativi:

  • Good Manufacturing Practices (Linee guida in ambito produttivo)
  • Good Pharmacovigilance Practices (Linee guida nell’ambito della farmacovigilanza)
  • Good Distribuction Practices (Linee guida in ambito della distribuzione)
  • Good Clinical Practices (Linee guida in ambito delle sperimentazioni cliniche)

Quindi, a seconda dell’ambito di applicazione, possiamo individuare la figura del QA dedicata alla produzione (QA GMP), quella dedicato alla farmacovigilanza (QA PV), il QA dedicato alla distribuzione (QA GDP) e un dipartimento QA dedicato alle sperimentazioni cliniche.               

Ciascuno si occupa di rispettare la normativa e di controllare, verificare accuratamente e con precisione tutti gli aspetti che potrebbero avere un impatto sulla qualità del medicinale attuando una serie di controlli, individuando eventuali cause che potrebbero inficiare la qualità del medicinale e implementando dei processi che mirano a prevenire, correggere o eliminare la causa di un problema.

Sembra ancora complesso? Don’t worry!

Eccoti un esempio pratico di assicurazione qualità in ambito produttivo:

il dipartimento QA di produzione si occupa di controllare che il processo di fabbricazione di un medicinale, venga condotto rispettando gli standard previsti dalle Norme di Buona Fabbricazione e le procedure aziendali di riferimento ispirate alle GMP. Qui di seguito riporto brevemente alcuni di essi:

  • Ogni aspetto della produzione deve essere documentato e registrato in specifica documentazione (esempio: batch record)
  • Il personale addetto deve essere adeguatamente formato in materia di GMP e trainato sulle attività pratiche da eseguire
  • Tutti i macchinari della produzione devono essere opportunamente tarati, sanificati, sterilizzati, controllati etc..
  • Effettuare dei controlli periodici interni dell’intero sistema
  • Individuare, tracciare e gestire eventuali deviazioni dalla normativa di riferimento e procedure interne, gestire reclami di qualità e ritiri di prodotto non conforme dal mercato.

Tuttavia, se nel corso del processo di fabbricazione, il QA rileva una non conformità rispetto ai requisiti sopra indicati (es: la contaminazione del prodotto) ha l’obbligo sollevare l’osservazione, tracciare quanto osservato (poiché si è verificata una deviazione dal protocollo), individuarne la causa e definire un’eventuale azione correttiva e preventiva in modo tale da eliminare la causa del problema ed evitare il riverificarsi dello stesso.

L’importanza del quality assurance nel settore farmaceutico

Sembra ancora complicato vero? Ancora non è chiaro? Stai ancora dubitando dell’importanza del Quality Assurance?

Immagino, e posso comprendere perché se non si riveste questo ruolo è difficile capire nel concreto.

Si tratta di una funzione con variegate mansioni e responsabilità, che deve conoscere sistemi di gestione della qualità, avere competenze in analisi di processi, procedure e tecniche di controllo e degli standard di qualità e delle normative vigenti e che si pone sempre in una visione di miglioramento continuo dei sistemi.                                                                                                              

E’ un ruolo strategico con impatto sul business aziendale poiché un farmaco di scarsa qualità e quindi poco sicuro, può comportare l’innesco di processi (come, ad esempio, il ritiro dal mercato di un medicinale) con eventuali danni d’immagine per l’azienda.  

E, onestamente, malgrado esista questa figura e si riconosce l’importanza, non è sempre così facile e scontato valorizzarla nonostante le aziende farmaceutiche provano a strutturarsi in un certo modo per raggiungere alti standard qualitativi per i loro prodotti, implementando sistemi di qualità organizzati e che rispettino le aspettative delle linee guida e delle autorità regolatorie.

Dico sempre che il Quality Assurance è colui che ha una lente di ingrandimento tra le sue mani e che vede cose che tutti gli altri non vedono (ora sto immaginando la vostra espressione, ma non starete mica pensando che il QA sia una persona che ha allucinazioni e sia psicotico? Errato!) e che prova sempre a migliorarsi e a migliorare il sistema ma spesso si scontra con delle dinamiche complesse e talvolta ha difficoltà nel diffondere la cultura di qualità.

Tuttavia, non volevo condividere con voi solo una banale definizione, ma volevo farvi capire concretamente cosa fa un Quality Assurance, quali sono le difficoltà tipiche del suo ruolo e soprattutto perché è così importante nell’industria farmaceutica, oggi più che mai.

Spero di esserci riuscita in qualità di Quality Assurance!

Stay tuned on Quality Assurance world!

BIBLIOGRAFIA

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/good-pharmacovigilance-practices

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/compliance/good-distribution-practice

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice

Dott.ssa Viviana Riccardi – Quality Assurance

vivianariccardi@libero.itLinkedin

Messaggio al lettore: Ogni informazione presente in questo blog è puramente a scopo informativo. Non si intende in nessun modo sostituire figure professionali in campo medico e di consulenza.

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