Medicina e salute

L’iter di un vaccino…perché la nuova campagna vaccinale suscita tanto scetticismo?

La pandemia mondiale da Covid-19 ha provocato un’emergenza sanitaria rilevante in tutto il nostro Paese. Svariate aziende farmaceutiche si sono subito adoperate al fine di sperimentare valide formulazioni terapeutiche. Da poco più di un anno abbiamo assistito ogni giorno ad un aumento rilevante di casi positivi. Si è ritenuto pertanto che la più valida “alternativa terapeutica” tra tutte fosse il Vaccino, al fine di ottenere un’immunità di massa!

Da: glistati generali.com

Lo scetticismo è insito e lecito in tutti coloro che non sono dell’ambito medico-scientifico. Tuttavia la scienza non è supposizione…è realtà concreta. La sperimentazione di un vaccino richiede svariati anni prima di ottenere l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio). Ora, data l’emergenza sanitaria, è stata seguita una procedura regolatoria che permettesse l’immediata disponibilità del vaccino, ai sensi dell’art 14 (8) del Regolamento 726/2004 e dell’art 22 della Direttiva 2001/83.

Certamente un’autorità regolatoria non approva un farmaco che non abbia un valido Dossier di Registrazione (chiamato anche CTD, Common Technical Document). Per il vaccino viene chiamato VAMF, Vaccine Antigen Master File. Per ovvi motivi, data l’immediata esigenza, non si sono ottenuti “dati robusti”, nel corso degli studi, ma questo non preclude l’efficacia del vaccino. Si è parlato spesso del vaccino ad RNA, molecola piuttosto labile ed instabile che richiede opportune modalità di conservazione che ne preservino l’integrità e conseguente efficacia. Per quanto riguarda la sicurezza è stata testata su un opportuno range di pazienti.

Da: crasecrets.com

La vaccinazione è una misura di immunoprofilassi attiva, che tende ad evitare in modo specifico una malattia infettiva.
Il meccanismo mediante il quale la vaccinazione induce la protezione nei confronti di un agente infettivo (batterio, virus, protozoo) è essenzialmente legato alla sua azione sul sistema immunitario dell’organismo ricevente, (immunità attiva artificiale).

L’imminente formulazione di vaccini da parte di svariate aziende farmaceutiche ha suscitato un diffuso scetticismo circa l’effettiva QSE..! Cos’è!?? Vi chiederete! Quando un farmaco viene formulato, si studiano i parametri di Qualità, Sicurezza ed Efficacia!

In tal caso per il vaccino secondo la “Note for Guidance on the clinical evaluation of vaccines” si valutano l’immunogenicitá, l’efficacia protettiva e la sicurezza.

L’ immunogenicità é la capacità del vaccino di indurre la formazione di anticorpi specifici, IgG e IgM. La valutazione dell’immunogenicità è volta all’individuazione del titolo anticorpale che può considerarsi protettivo.

C’è da considerare che già per un farmaco immesso in commercio dopo circa 10/12 anni di studi preclinici e clinici è prevista una fase di farmacovigilanza post-marketing (post-marketing surveillance). Durante questa fase il farmaco viene testato su un’ampia fetta di popolazione. In virtù di questo ci possono essere delle potenziali segnalazioni di reazioni avverse riferite dal paziente al medico di famiglia o in farmacia. Queste segnalazioni confluiranno nell’Asl di pertinenza del proprio territorio e poi trasmesse all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), e poi, tramite un sistema di Eudravigilance, trasmesse all’EMA, (Agenzia Europea dei Medicinali).

Questo per dire che già comunemente per un farmaco, ampiamente studiato, ci potrebbero essere delle segnalazioni di reazioni avverse, che porteranno ad approfondire ulteriori aspetti, con ulteriori studi che andrebbero a modificare in locus il dossier di registrazione. Lo studio del farmaco è un processo in itinere (ongoing) ma ciò non deve condizionare a pensare che un farmaco non sia efficace.

“An ounce of prevention is worth a pound of cure”, Benjamin Franklin (1736).

Dott.ssa Ilaria Mazzarella– Farmacista laureata in CTF/Diploma di Master in Discipline Regolatorie G.Benzi.

Messaggio al lettore: Ogni informazione presente in questo blog è puramente a scopo informativo. Non si intende in nessun modo sostituire figure professionali in campo medico e di consulenza.

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